产品名称 | 人工膝关节 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨衬垫、髌骨及螺钉组成。股骨髁及胫骨托由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨衬垫及髌骨材料由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;螺钉由符合GB/T13810标准规定的TC4合金材料制成。辐照灭菌、产品有效期5年。 |
适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注准20153131922 |
注册人名称 | 德州金约应医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 德州市陵城区经济开发区西环路5号 |
生产地址 | 德州市陵城区经济开发区西环路5号 |
备注 | 原注册证编号:国械注准20153461922 |
批准日期 | 2020-12-29 |
有效期至 | 2025-12-28 |
变更情况 | 2020-05-13 “注册人住所:德州市陵县开发区西环路5号;生产地址:德州市陵县开发区西环路5号”变更为“注册人住所:德州市陵城区经济开发区西环路5号;生产地址:德州市陵城区经济开发区西环路5号”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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