| 产品名称 | 射频消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | RFDJ01型和RFDJ02型射频消融电极主要由针管、手柄、射频线缆、射频插头、测温插头、进出水管、连接管、绝缘套管组成。RFDJ03型射频消融电极主要由针管、手柄、射频线缆、射频插头、测温插头、进出水管、连接管、绝缘套管、硅胶块组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与工作频率在200kHz～750kHz的射频手术设备配合使用，供临床用于非内窥镜外科手术中，对肝、肺、肾、胆、脾、甲状腺、乳腺、子宫附件、下肢静脉部位组织(含肿瘤)的消融、凝血治疗。 |
| 型号规格 | 见注册证附页 |
| 注册证编号 | 川械注准20202010234 |
| 注册人名称 | 绵阳立德电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 绵阳科技城新区创新基地12号楼1-5层 |
| 生产地址 | 绵阳市科技城新区创新基地12号楼1-3层 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2020-12-14 |
| 有效期至 | 2025-12-13 |
| 变更情况 | 有2022年7月12日变更注册（备案）文件（1、型号规格变更为：见变更注册（备案）文件附页。 2、适用范围变更为：该产品与工作频率在200kHz～750kHz的射频手术设备配合使用，供临床用于非内窥镜外科手术中，对肝、肺、肾、胆、脾、甲状腺、乳腺、子宫附件、下肢静脉部位组织（含肿瘤）的消融、凝血治疗。3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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