| 产品名称 | 医用内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机及电源线组成，不含导光束。光源为LED光源。产品软件名称为冷光源控制面板软件，型号EVL-100，发布版本V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品须与上海嘉望内窥镜技术有限公司生产的具有有效医疗器械注册证的电子内窥镜和图像处理器互联使用，供电子内窥镜在临床使用时作光源用。 |
| 型号规格 | EVL-100 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212060012 |
| 注册人名称 | 上海嘉望内窥镜技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区九亭镇顺庆路500号4幢 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路188号6号楼401室 |
| 批准日期 | 2021-01-08 |
| 有效期至 | 2026-01-07 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市松江区九亭镇顺庆路500号4幢1层、2层、3层。生产地址变更为：1.上海市松江区九亭镇顺庆路500号4幢1层、2层、3层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212060012”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-23,注册人住所变更为：上海市松江区九亭镇顺庆路500号4幢。;本文件与“沪械注准20212060012”医疗器械注册证共同使用。;2023-10-18,1.产品技术要求的变化（涉及执行 GB9706.1-2020 等内容）见附页（共5页）。;1、本文件与“沪械注准20212060012”注册证共同使用。; |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-64299962; 021-64299362 |
| 指导原则 | 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0763-2009 医用内窥镜 照明用光缆 YY/T 0864-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵 YY/T 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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