| 产品名称 | 三维心脏电生理标测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由患者接口单元(PIU)、磁场发生器(FG)、电源模块、信号转接盒、脚踏开关、计算机、显示器、打印机、网络交换机、仪器车、操作台、分屏器和连接线缆组成 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统。与磁定位功能心脏标测/消融导管和体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。当与具有压力感知功能的导管联合使用时，可提供导管头端和接触组织之间触点压力的实时测量。与配套的有创血压传感器及血氧探头联合使用，可监测有创血压和脉搏血氧饱和度 |
| 型号规格 | EPE-SYS-1A |
| 注册证编号 | 国械注准20163070387 |
| 注册人名称 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163770387 |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 2016-06-01 “注册人名称:上海微创电生理医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:上海微创电生理医疗科技股份有限公司”。 2023-03-23 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层 2023-11-16 产品结构组成由：三维心脏电生理标测系统由定位处理单元（LPU），患者接口单元（PIU）、磁场发生器（FG）、计算机工作站、显示器、打印机、仪器车、操作台、分屏器和连接线缆组成。变更为：产品由患者接口单元（PIU）、磁场发生器（FG）、电源模块、信号转接盒、脚踏开关、计算机、显示器、打印机、网络交换机、仪器车、操作台、分屏器和连接线缆组成。产品适用范围由：本产品是基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统。与冷盐水灌注射频消融导管和体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。变更为：本产品是基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统。与磁定位功能心脏标测/消融导管和体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。当与具有压力感知功能的导管联合使用时，可提供导管头端和接触组织之间触点压力的实时测量。与配套的有创血压传感器及血氧探头联合使用，可监测有创血压和脉搏血氧饱和度。产品技术要求的变更见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-12-20 生产地址由上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层;变更为：上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢1-5层；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第26幢1-2层 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-60969600; 021-38954600;13564746770 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 相关标准 |
YY/T 1078-2008 直接式阻抗血流图仪 YY/T 1841-2022 心脏电生理标测系统 YY/T 1096-2007 温度生物反馈仪 YY/T 1143-2008 电桥式阻抗血流图仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
