| 产品名称 | 脊柱前路内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎体钉、折断钉、万向钉、万向折断钉、紧固螺钉、垫片、棒、横连器装置(连杆、固定钩、螺丝)组成，棒采用符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛或TC4钛合金材料制造，椎体钉、折断钉、万向钉、万向折断钉、紧固螺丝、垫片、棒、横连器装置(连杆、固定钩、螺丝)采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。钛及钛合金产品表面可经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。其中灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供骨科手术时作胸腰椎前路骨折、滑脱复位、矫形时内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130202 |
| 注册人名称 | 苏州市康力骨科器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市南苑东路（塘桥镇） |
| 生产地址 | 张家港市南苑东路（塘桥镇） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460202延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2018-12-25 “注册人住所：张家港市沙洲东路；生产地址：张家港市沙洲东路、张家港市锦丰镇建设路”变更为“注册人住所：张家港市南苑东路（塘桥镇）；生产地址：张家港市南苑东路（塘桥镇）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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