| 产品名称 | 尿失禁悬吊带 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿失禁悬吊带由吊带与器械组成，其中吊带由网片与连接端组成，器械由304不锈钢主体与手柄组成。网片的材料为聚丙烯，单丝经酞青蓝染色或未经染色。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 尿失禁悬吊带适用于女性的尿道过度移位和/或括约肌功能障碍而造成的压力性尿失禁的尿道中段悬吊手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163180738 |
| 注册人名称 | 常州市康蒂娜医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛冶路117号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛冶路117号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460738 |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 | 2016-06-16 “注册人住所:江苏省常州市新北区昆仑路16号；生产地址:江苏省常州市新北区昆仑路16号 车间（二）二楼、办公楼一、三楼”变更为“注册人住所: 常州市新北区薛冶路117号；生产地址:常州市新北区薛冶路117号”。 2018-08-07 申请人申请变更产品名称，由“尿失禁修复系统”变更为“尿失禁悬吊带”申请人申请变更产品结构及组成，由“尿失禁修复系统由吊带与器械组成，其中吊带由网片与连接端组成，器械由304不锈钢主体与手柄组成。网片的材料为聚丙烯，单丝经酞青蓝染色或未经染色。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“尿失禁悬吊带由吊带与器械组成，其中吊带由网片与连接端组成，器械由304不锈钢主体与手柄组成。网片的材料为聚丙烯，单丝经酞青蓝染色或未经染色。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”申请人申请变更产品技术要求，具体变化对比请见附录：产品技术要求变化对比表。申请人申请变更型号规格，具体变化对比请见附录：型号规格变化对比表。 2022-08-16 详见产品型号规格变化对比表及产品技术要求变化对比表。 2022-08-16 详见产品型号规格变化对比表及产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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