| 产品名称 | 单个核细胞染色体异常检测用质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 阳性质控片：主要由人源性H1975肺癌细胞组成；阴性质控片：主要由人源性IM-9淋巴细胞组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与珠海圣美生物诊断技术有限公司的单个核细胞染色体异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)配套使用，用于该试剂盒检测时对3号染色体及10号染色体特定位点的质量控制。 |
| 型号规格 | 阳性质控片: 5张/盒；阴性质控片: 5张/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃保存，有效期12个月。运输条件：2～8℃下，运输时间不超过7天。本产品冻融次数不超过6次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400016 |
| 注册人名称 | 珠海圣美生物诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号3栋3层和2层西侧 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400016”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-01-05 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 2021-05-25: 1、生产地址由“珠海市香洲区同昌路266号”变更为“珠海市香洲区同昌路266号3栋3层和2层西侧”。 2024-01-30: 1、产品储存条件及有效期由“-20℃保存，有效期6个月。运输条件：2～8℃下，运输时间不超过14天。本产品冻融次数不超过6次。”变更为“-20℃保存，有效期12个月。运输条件：2～8℃下，运输时间不超过7天。本产品冻融次数不超过6次。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4006863266; 0756-6931688;0756-8923286;0756-8204567 |
| 网址 | 暂无权限 |
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