| 产品名称 | 一次性使用球囊扩充压力泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用球囊扩充压力泵由充压装置、指针压力表、延长管、延长管接头和高压三通接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用球囊扩充压力泵用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。 |
| 型号规格 | 216BID20 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202032184 |
| 注册人名称 | 深圳泰睿仕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋401、D3栋402、龙田社区同富裕工业区11-3号102-2 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋401、D3栋402、龙田社区同富裕工业区11-3号102-2 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202032184”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：03神经和心血管手术器械-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 |
| 批准日期 | 2020-12-29 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2023-04-14: 1、注册人住所由“深圳市坪山区龙田街道莹展电子科技有限公司园区8号仓库106房、8号仓库402、403房”变更为“深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋402、D3栋8附97、D3栋212”。 2、生产地址由“深圳市坪山区龙田街道莹展电子科技有限公司园区8号仓库106房、8号仓库402、403房”变更为“深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋402、D3栋8附97、D3栋212”。 2024-07-23: 1、注册人住所由“深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋402、D3栋8附97、D3栋212”变更为“深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋401、D3栋402、龙田社区同富裕工业区11-3号102-2”。 2、生产地址由“深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋402、D3栋8附97、D3栋212”变更为“深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋401、D3栋402、龙田社区同富裕工业区11-3号102-2”。 |
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