| 产品名称 | 胎儿/母亲监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、FTS-3型无线胎儿监护传感器系统(包括接收机，无线超声探头、无线宫缩压力探头、无线宫缩压力心电探头)、内置打印机、打印纸和相应功能附件(有线超声探头、有线宫缩压力探头、心电导联、无创血压袖套、脉搏氧饱和度传感器、体温传感器、胎动打标器、胎儿唤醒刺激器)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医院对胎儿的胎心率、孕妇的胎动、宫缩压力、心电、脉率、无创血压、血氧饱和度、呼吸、体温进行监测。 |
| 型号规格 | F9、F9 Express、F6、F6 Express、F600、F600 Express、F900、F900 Express |
| 注册证编号 | 粤械注准20172180120 |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172180120”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-02妇产科测量、监护设备。 |
| 批准日期 | 2021-01-08 |
| 有效期至 | 2026-01-07 |
| 变更情况 | 2022-04-12: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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