| 产品名称 | 脑动脉瘤夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脑动脉瘤夹由符合GB/T13810《外科植入物钛及钛合金加工材》钛合金材料制成，闭合力的降低应不超过标称闭合力的5％。产品采用非无菌包装，使用前必需灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于脑动脉瘤夹闭治疗手术。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131005 |
| 注册人名称 | 沧州康华医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 沧州渤海新区科创产业园区创新基地B#厂房 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461005延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-12-25 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 2016-07-28 “注册人住所：河北任丘市远景花园9号楼1单元502室”变更为“注册人住所：沧州经济开发区东海路20号靖烨科技园10号楼1层101室”。 2019-04-08 “注册人名称：沧州康华医疗器械有限公司；注册人住所：沧州经济开发区东海路20号靖烨科技园10号楼1层101室”变更为“注册人名称：尼罗斯（厦门）医疗器械有限公司；注册人住所：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号第三层01-1、01-2单元”。 2019-05-27 “注册人名称：尼罗斯（厦门）医疗器械有限公司；注册人住所：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号第三层01-1、01-2单元”变更为“注册人名称：沧州渤海新区尼罗斯医疗器械有限公司；注册人住所：沧州渤海新区金龙写字楼C座705室”。 2020-04-30 “注册人名称：沧州渤海新区尼罗斯医疗器械有限公司；注册人住所：沧州渤海新区金龙写字楼C座705室”变更为“注册人名称：沧州康华医疗器械有限公司；注册人住所：沧州渤海新区科创产业园区创新基地B#厂房”。 2021-06-15 “生产地址：沧州市经济开发区九河东路22号靖烨科技园10号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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