| 产品名称 | 全自动PCR分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机、智能盘、控制软件(发布版本：1.3)及仪器固件(发布版本：1.1)组成。其中主机由主机框架、XY轴两向机械运动组件、温控组件、磁力架、样本托架、光学组件、电子系统组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用实时荧光聚合酶链式反应原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体样本的病原体核酸进行提取、纯化,再进行定性检测。 |
| 型号规格 | Universal Pro |
| 注册证编号 | 国械注准20203220825 |
| 注册人名称 | 奥然生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层301-305室；上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B/301E室 |
| 批准日期 | 2020-10-29 |
| 有效期至 | 2025-10-28 |
| 变更情况 | 2021-05-25 “注册人住所：上海市浦东新区广丹路222弄12号一层；生产地址：上海市浦东新区广丹路222弄12号一层、上海市浦东新区广丹路222弄17号三层301B/301E”变更为“注册人住所：上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层；生产地址：上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号楼三楼301-305室、上海市浦东新区广丹路222弄17号三层301B/301E室”。 2022-08-16 “生产地址:上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号楼三楼301-305室；上海市浦东新区广丹路222弄17号三层301B/301E室;”变更为“生产地址:上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层301-305室；上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B/301E室”。 2023-11-30 1.结构及组成由“该产品主要由主机、智能盘、控制软件（发布版本：1.2）及仪器固件（发布版本：1.1）组成。其中主机由主机框架、XY轴两向机械运动组件、温控组件、磁力架、样本托架、光学组件、电子系统组件以组成。”变更为“该产品主要由主机、智能盘、控制软件（发布版本：1.3）及仪器固件（发布版本：1.1）组成。其中主机由主机框架、XY轴两向机械运动组件、温控组件、磁力架、样本托架、光学组件、电子系统组件组成。”2.产品技术要求变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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