| 产品名称 | 同种异体肌腱修复材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为人类手、足部肌腱组织，经乙醇浸泡、深低温冷冻、冷冻干燥、辐照灭菌制成。产品有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 在患者不愿意接受因为取自体肌腱而产生二次损伤或者患者自体肌腱不够的情形下，作为一种选择进行肌腱修复，而不是替代自体肌腱移植。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130735 |
| 注册人名称 | 北京科健生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区上地三街9号C座5层C601 |
| 生产地址 | 北京市昌平区昌平镇科技园区超前路6号东楼三层、C座-F1、A座一层东侧、B座一层、-F1 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460735 |
| 批准日期 | 2020-12-25 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 2016-09-21 “注册人名称:北京大清生物技术有限公司”变更为“注册人名称:北京大清生物技术股份有限公司”。 2018-11-09 “注册人名称：北京大清生物技术股份有限公司；注册人住所：北京市海淀区上地三街9号C座C701”变更为“注册人名称：北京科健生物技术有限公司；注册人住所：北京市海淀区上地三街9号C座6层C703”。 2018-12-14 “生产地址：北京市昌平区昌平镇科技园区超前路6号东楼三层”变更为“生产地址：北京市昌平区昌平镇科技园区超前路6号东楼三层，主楼四层，C座-F1”。 2019-04-16 “技术要求由见产品标准对比表；型号规格由见型号规格对比表”变更为“见产品标准对比表；见型号规格对比表”。 2023-04-10 生产地址由北京市昌平区昌平镇科技园区超前路6号东楼三层、主楼四层，C座-F1。;变更为：北京市昌平区昌平镇科技园区超前路6号东楼三层、C座-F1、A座一层东侧、B座一层、-F1。 2023-08-03 注册人住所由北京市海淀区上地三街9号C座6层C703;变更为：北京市海淀区上地三街9号C座5层C601。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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