| 产品名称 | 颅内球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颅内球囊扩张导管的结构主要由头端、球囊、显影标记、内管、远端外管、过渡管、海波管、应力支撑管、导管座组成。产品使用前，球囊外部有保护套管，导管内装有保护钢丝，使用时撤除。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 颅内球囊扩张导管适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，使血运恢复，改善颅内动脉血管的血流灌注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030892 |
| 注册人名称 | 南京普微森医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京江北新区药谷大道11号加速器二期08栋2层 |
| 生产地址 | ;载明生产地址变更为:南京市江北新区星晖路71号加速器六期11栋3、4层,南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：谱高医疗科技(南京)有限公司；统一社会信用代码：91320191MA22B5FL30 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2024-05-23 载明生产地址由:“南京江北新区药谷大道11号加速器二期08栋2层;载明生产地址变更为:南京市江北新区星晖路71号加速器六期11栋3、4层,南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层（委托生产） 2024-07-02 载明生产地址由:南京市江北新区星晖路71号加速器六期11栋3、4层,南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层（委托生产）;载明生产地址变更为:南京市江北新区星晖路71号加速器六期11栋3、4层,南京市江北新区华康路142号加速器三期A01南侧2层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 025-58316361 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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