| 产品名称 | 胶原贴敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胶原蛋白原液(I型胶原蛋白、纯化水、防腐剂)和非织造布组成。无菌产品，灭菌方式：经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于皮肤过敏、激光、光子术后创面修复辅助治疗(激光、光子术后创面深度不超过真皮层，单个光斑扫描面积不大于20mm x 20mm)。 |
| 型号规格 | 方形(单位：cm)：5×5、10×6、10×10、20×10、20×15、30×10、40×10、40×30、60×40； 圆形(单位：cm)：φ21.5； 椭圆形(单位：cm)：φ9.5×6、φ22×21.5、φ24.5×20.5、φ 30×15、φ 60×40； 颈形(单位：cm)：24×19、33×22。 注：以上为中号尺寸，上浮30%为大号尺寸，下浮30%为小号尺寸，尺寸误差不超过规定值的±15%。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.5 特殊存储条件 不超过30℃。1.6 有效期限 24个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20163141290 |
| 注册人名称 | 广州创尔生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区香山路17号A栋4层1号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路17号A栋1层1号、2号、3号，2层，4层1号、4层3号；广州市萝岗区科研路16号D2栋三层、D1栋二层；广州市黄埔区凤凰三横路39号2栋一层、三层、四层1号和2号、五层、六层，3栋 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163641290。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 | 2018-11-30 变更产品技术要求中的特殊储存条件和有效期限，由“1.5 特殊存储条件 短期内使用保存在2℃～8℃，长期保存应在0℃以下。1.6 有效期限 -30℃～-4℃环境下保存，有效期为2年；2℃～8℃环境下保存，有效期为6个月；常温环境下保存，有效期为3个月。”变更为“1.5 特殊存储条件 不超过30℃。1.6 有效期限 24个月。” 2020-02-19 “生产地址：广州高新技术产业开发区香山路17号A栋2层3号、4 层1 号；广州市萝岗区科研路16号D2栋三层、D1栋二层”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区香山路17号A栋1层1号、2号、3号，2层，4层1号、4层3号；广州市萝岗区科研路16 号D2 栋三层、D1 栋二层”。 2023-11-02 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品型号规格由原型号规格：" 方形（单位：cm）：20×10、40×10、40×30、60×40； 圆形（单位：cm）：φ21.5； 椭圆形（单位：cm）：φ9.5×6。 注：以上为中号尺寸，上浮30%为大号尺寸，下浮30%为小号尺寸，尺寸误差不超过规定值的±15%。 "，变更为“方形（单位：cm）：5×5、10×6、10×10、20×10、20×15、30×10、40×10、40×30、60×40； 圆形（单位：cm）：φ21.5； 椭圆形（单位：cm）：φ9.5×6、φ22×21.5、φ24.5×20.5、φ 30×15、φ 60×40； 颈形（单位：cm）：24×19、33×22。 注：以上为中号尺寸，上浮30%为大号尺寸，下浮30%为小号尺寸，尺寸误差不超过规定值的±15%。”； 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2024-06-20 生产地址由:广州高新技术产业开发区香山路17号A栋1层1号、2号、3号，2层，4层1号、4层3号；广州市萝岗区科研路16号D2栋三层、D1栋二层;变更为：广州高新技术产业开发区香山路17号A栋1层1号、2号、3号，2层，4层1号、4层3号；广州市萝岗区科研路16号D2栋三层、D1栋二层；广州市黄埔区凤凰三横路39号2栋一层、三层、四层1号和2号、五层、六层，3栋 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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