| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体扩张球囊导管由球囊、内管、外管、显影环、Y形座、连接帽和支撑丝等部件组成。椎体扩张球囊导管的球囊采用牌号为Texin RXT90A与Texin RXT50D共混的聚醚聚氨酯制成，内管采用牌号为Texin RXT50D的聚醚聚氨酯制成，外管采用外层牌号为Texin RXT90A的聚醚聚氨酯、内层牌号为Nylon12(Grilamid L25 MED)的尼龙制成，显影环采用90%Pt10%Ir铂铱合金制成，Y形座采用牌号为Makrolon2858的聚碳酸酯材料制成，连接帽采用牌号为Makrolon2856的聚碳酸酯材料制成，支撑丝采用满足GB/T 20878标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 椎体扩张球囊导管用于经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔，该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。 |
| 型号规格 | 详见产品型号规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203041011 |
| 注册人名称 | 上海轩颐医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区 |
| 批准日期 | 2020-12-31 |
| 有效期至 | 2025-12-30 |
| 变更情况 | 2021-03-03 “生产地址：上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区；上海市奉贤区环城北路539号9幢1楼101室”变更为“生产地址：上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区；上海市奉贤区汇丰北路1515弄6号楼101室”。 2024-10-14 生产地址由上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区；上海市奉贤区汇丰北路1515弄6号楼101室;变更为：上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-33920392; 13621629396 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号） 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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