| 产品名称 | 双极头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 双极头由外杯、内衬和卡环三个组件组成。外杯采用符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制造；内衬采用符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯制造；卡环采用符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯制造。双极头采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 双极头与同一系统其他组件配合使用，属于人工半髋关节置换假体，应用于人工半髋关节置换术。1)病理性股骨颈骨折；2)股骨颈骨折的不愈合；3)股骨头和股骨颈的无菌性坏死；4)涉及股骨头但髋臼未变形的髋关节原发病。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130968 |
| 注册人名称 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房 |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 批准日期 | 2020-12-11 |
| 有效期至 | 2025-12-10 |
| 变更情况 | 2021-05-27 “生产地址:苏州工业园区方中街112号2号厂房”变更为“生产地址:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房”。 2022-11-09 注册证载明结构及组成中“双极头采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年”变更为“双极头采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为8年”。产品技术要求变化内容见对比表。 2023-12-27 注册人住所由:苏州工业园区方中街112号2号厂房316室; 载明生产地址由:苏州工业园区方中街112号2、3号厂房;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房; 载明生产地址变更为:苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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