| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1即反应缓冲液：HEPES11.92g/L，PEG600040g/L，proclin3000.5mL/L;R2即乳胶抗体试剂：HEPES10.43g/L，PEG600035g/L，proclin3000.44mL/L,，乳胶抗体:5g/L;溶解液：氯化钠9g/L；标准品A：无D-二聚体片段的正常人血浆(D-二聚体含量:0μg/L)；标准品B：含D-二聚体片段的正常人血浆(D-二聚体含量:2700-3200μg/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于检测人体血浆样本中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 规格1：R1:7mL，R2:4mL，溶解液:3mL，标准品A:1mL，标准品B:1mL。规格2：R1:11.2mL，R2:6.4mL，溶解液:4.8mL，标准品A:1mL，标准品B:1mL。规格3：R1:21mL，R2:12mL，溶解液:8mL，标准品A:1mL，标准品B:1mL。规格4：R1:22.4mL，R2:12.8mL，溶解液:9.6mL，标准品A:1mL，标准品B:1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂：2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期一年；开瓶后2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期30天。2.标准品：2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期一年；开瓶复溶后-20±5℃，密封储存，避免反复冻融，有效期30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400023 |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
| 批准日期 | 2021-01-05 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-04-08变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。变更时间：2022-04-26变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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