| 产品名称 | 抗核抗体(ANA)谱检测试剂盒(免疫印迹法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测膜条:包被的抗原:RNP/Sm、Sm、SSA/Ro-60、Ro-52、SSB/La、DNA拓扑异构酶Ⅰ(Scl-70)、PM/Scl、组氨酰-tRNA合成酶(Jo-1)、着丝点B(CENP-B)、PCNA、双链DNA(dsDNA)、核小体(Nuclesome)、组蛋白(Histone)、核糖体P蛋白(P0)、AMA-M2;2.封闭液:磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂(proclin300)3.酶联物:辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗人IgG;4.底物液:1.2mmol四甲基联苯胺(TMB);5.终止液:0.1mol/L稀硫酸;6.浓缩洗涤液(20x):三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH6.7±0.1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用免疫印迹法，用于体外定性检测人血清中抗RNP/Sm、Sm、SSA/Ro-60、Ro-52、SSB/La、DNA拓扑异构酶Ⅰ(Scl-70)、PM/Scl、组氨酰-tRNA合成酶(Jo-1)、着丝点B(CENP-B)、PCNA、双链DNA(dsDNA)、核小体(Nuclesome)、组蛋白(Histone)、核糖体P蛋白(P0)、AMA-M2的IgG类抗体。 |
| 型号规格 | 型号:ANA谱1;ANA谱2;ANA谱3规格:24人份/盒;48人份/盒;72人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃保存,避免冷冻。未开封前,试剂盒自生产日起可稳定12个月;开封后,检测膜条、试剂于2-8℃均可稳定3个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400027 |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
| 批准日期 | 2021-01-05 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-04-08变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。变更时间：2022-04-26变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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