| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由覆膜无纺布、胶条制成，由连帽上衣、裤子组成，分为连身式结构和分身式结构，其中连身式结构包括有鞋套结构和无鞋套结构。产品分无菌型、非无菌型。无菌型经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌液等提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌型连身式(无鞋套)、非无菌型连身式(无鞋套)、无菌型连身式(有鞋套)、非无菌型连身式(有鞋套)、无菌型分身式、非无菌型分身式 规格：160、165、170、175、180、185 |
| 注册证编号 | 闽械注准20202140527 |
| 注册人名称 | 福建思帆医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省宁德市东侨经济开发区疏港路3号（福建盛世中兴新材料有限公司）2号楼3层 |
| 生产地址 | 福建省宁德市东侨经济开发区疏港路3号（福建盛世中兴新材料有限公司）2号楼第1、2、3层 |
| 备注 | 申请人上市后应继续进行生物相容性评价、灭菌工艺、产品有效期和包装等研究，在6个月内完成研究工作并按要求提交生物学试验报告、验证报告。 |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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