| 产品名称 | 新型言语障碍评估及康复训练系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由硬件和软件两部分组成。硬件部分由主机、麦克风、操作显示器、触摸屏式显示器、彩色打印机、音箱、键盘、鼠标、工作台组成；软件部分包括以下功能模块：用户信息管理、失语症评估与训练系统、构音障碍评估与训练系统、认知评估与训练系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脑梗塞、脑出血、脑外伤所致的认知障碍的评估及辅助治疗。 |
| 型号规格 | DY-SP1、DY-SP2、DY-SP3 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212190002 |
| 注册人名称 | 湖南德祐医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋2楼 |
| 生产地址 | 长沙高新区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋2楼 |
| 批准日期 | 2021-01-04 |
| 有效期至 | 2026-01-03 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-06-30变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1008号”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋2楼”。 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-89827666; 13598009692 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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