| 产品名称 | 人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：链霉亲和素磁颗粒≥0.03%； R2：吖啶酯标记的HE4特异性鼠单克隆抗体≥0.1μg/mL； R3：生物素标记的HE4特异性鼠单克隆抗体≥0.7μg/mL； 校准品(高值、低值)：添加HE4的蛋白组分； 质控品(水平1、水平2)：添加HE4的蛋白组分。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中人附睾蛋白4的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 1×50测试/盒；1×50测试/盒(不含校准品、质控品)； 2×50测试/盒；2×50测试/盒(不含校准品、质控品)； 1×100测试/盒；1×100测试/盒(不含校准品、质控品)； 2×100测试/盒；2×100测试/盒(不含校准品、质控品)； 4×100测试/盒；4×100测试/盒(不含校准品、质控品)； 1×200测试/盒；1×200测试/盒(不含校准品、质控品)； 2×200测试/盒；2×200测试/盒(不含校准品、质控品)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃~8℃条件下,有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400952 |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 备注 | 根据国家药品监督管理局2020年第112号公告，该产品调整为二类。 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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