| 产品名称 | 陀螺旋转式钴60立体定向放射治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由机械主体(含主机和三维床)、立体定位系统、电气控制系统、 外壳、治疗计划系统(软件版本：V2.79)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统适用于头部及胸腹部实体肿瘤的放射治疗。颅内肿瘤Φ≤3cm，体部肿瘤Φ≤5cm。a)原发性肺癌和肺转移癌；b)原发性肝癌和肝转移癌；c)头部原发及转移瘤；d)纵隔肿瘤；e)胰腺癌、腹腔内肿瘤、肝血管瘤、宫颈癌。该产品不适用于需要小野、单次大剂量治疗的功能性疾病和良性肿瘤。 禁忌症：有以下症状者不适应本治疗系统: a)肿瘤位于空腔脏器有穿孔可能，如胃癌、贲门癌、结直肠癌(直肠癌术后复发除外)、食管癌等；b)肿瘤与空腔脏器有广泛粘连；c)肿瘤体积过大伴有广泛转移；d)胸腔或腹腔内肿瘤伴有大量胸水或腹水；e)严重脑水肿；f)恶性肿瘤晚期、恶液质、并发严重感染，估计治疗不会给患者带来明显好处的；g) 脑部AVM、脑部良性肿瘤、脑部功能性疾病(包括癫痫)。 |
| 型号规格 | GMX-I |
| 注册证编号 | 国械注准20163051069 |
| 注册人名称 | 上海伽玛星科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市静安区梅园路228号706室 |
| 生产地址 | 上海市金山工业园区金仁路588号2号厂房一层二层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163331069。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为05，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2018-11-19 产品结构组成和技术要求发生变化，具体变更内容见附页。 2019-05-28 “注册人住所：上海市闸北区梅园路228号1113室”变更为“注册人住所：上海市静安区梅园路228号706室”。 2022-03-21 产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2023-09-22 详见《变更对比表》。 2024-05-24 详见变更对比表的附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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