| 产品名称 | 医用内窥镜图像处理器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用内窥镜图像处理器由主机、电源线、DVI视频线、电缆连接线组成，其中主机内置图像处理板，图像处理板中包括图像处理软件(软件名称为图像处理板控制软件，型号EV-100，发布版本V1.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品须与本公司生产的具有有效医疗器械注册证的医用电子内窥镜配套使用，供医用电子内窥镜在临床上图像处理用，并为电子内窥镜提供电源。 |
| 型号规格 | EV-100 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212060001 |
| 注册人名称 | 上海嘉望内窥镜技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区九亭镇顺庆路500号4幢 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路188号6号楼401室 |
| 批准日期 | 2021-01-06 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市松江区九亭镇顺庆路500号4幢1层、2层、3层。生产地址变更为：1.上海市松江区九亭镇顺庆路500号4幢1层、2层、3层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212060001”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-23,注册人住所变更为：上海市松江区九亭镇顺庆路500号4幢。;本文件与“沪械注准20212060001”医疗器械注册证共同使用。;2023-10-18,产品技术要求变化（涉及执行 GB9706.1-2020 等内容）：见附件（共4页）。;1、本文件与“沪械注准20212060001”注册证共同使用。;2024-09-29 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-64299962; 021-64299362 |
| 相关标准 | YY/T 0863-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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