| 产品名称 | 磁刺激治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 各型号均具有主机、刺激线圈、冷却系统、线圈支架、台车、软件，其中DY-MT600、DY-MT700、DY-MT900型具有增强单元，DY-MT700、DY-MT800、DY-MT900型具有MEP(EMG)模块、 MEP(EMG)模块支架、导联线、电极片；DY-MT800、DY-MT900型具有扩展单元。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脑卒中(脑梗塞、脑出血)所致运动功能障碍，焦虑症尤其是焦虑心境、失眠的辅助治疗。 |
| 型号规格 | DY-MT500、DY-MT600、DY-MT700、DY-MT800、DY-MT900 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212090011 |
| 注册人名称 | 湖南德祐医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋2楼 |
| 生产地址 | 长沙高新区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋2楼 |
| 批准日期 | 2021-01-04 |
| 有效期至 | 2026-01-03 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-06-30变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1008号”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋2楼”。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-89827666; 13598009692 |
| 指导原则 | 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0982-2016 热磁振子治疗设备 YY/T 0994-2015 磁刺激设备 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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