| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（FDP Kit）（乳胶免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成份:R1缓冲液Tris/HCL：50mmol/L,Proclin300:0.5ml/L,PEG600060g/L,氯化钠0.85%。R2乳胶抗体试剂:用R1稀释鼠抗人FDP单克隆抗体乳胶,稀释比例(R1︰乳胶=8︰1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血浆或血清中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的浓度。 |
| 型号规格 | R1:1×3ml、1×5ml、2×5ml、3×5ml、4×5ml,、1×10ml、2×10mlR2:1×3ml、1×5ml、2×5ml、3×5ml、4×5ml、1×10ml、2×10ml |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未打开包装的试剂盒应储存于2~8℃,试剂开瓶后应密闭储存于2~8℃,不可冰冻。2.未开瓶有效期为一年,开瓶有效期为14天。3.生产日期及失效日期见包装标签。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400022 |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
| 批准日期 | 2021-01-05 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-04-08变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。变更时间：2022-04-26变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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