| 产品名称 | 支气管镜放置导航系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由医学影像工作站、电磁跟踪定位装置和专用仪器车组成，其中电磁跟踪定位装置包括台式磁场发生器(Tabletop50-70)、体位探测器、定位导线(LK-DX-NK-195、LK-DX-NK-145、LK-DX-NK-115)、定位传感器接口单元、系统控制单元、医学影像工作站包括计算机主机、显示器、加密狗、支气管镜放置导航系统软件(版本1.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与特定的引导鞘管(外径≤2.6mm)联合使用，用于肺部病变(直径>1cm)的支气管镜放置导航。 |
| 型号规格 | LK-DW-NK-Z |
| 注册证编号 | 国械注准20163011086 |
| 注册人名称 | 苏州朗开医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 吴江经济技术开发区长安路东侧（科技创业园） |
| 生产地址 | 吴江经济技术开发区科技创业园7号楼4层、9号楼4层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163221086延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-12-21 |
| 有效期至 | 2025-12-20 |
| 变更情况 | 2022-05-20 详见附件 2021-11-22 “生产地址：吴江经济技术开发区科技创业园7号楼4层南侧”变更为“生产地址：吴江经济技术开发区科技创业园7号楼4层、9号楼4层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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