| 产品名称 | 糖化血红蛋白层析柱套件（高效液相色谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 层析柱：亲水聚合物、层析柱组件、密封栓。附 件：RF卡1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与上海惠中医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白分析仪(型号MQ-6000)配合使用，供医疗机构用于体外检测人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1：4.6ID*33mm 1根，RF卡1张 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃~30℃避光，12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202220618 |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层 |
| 批准日期 | 2020-12-25 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 1、产品注册证变化内容： 型号、规格由“规格1：4.6ID*33mm 1根，RF卡1张”变更为“层析柱：4.6ID*33mm；RF卡：有8种，分别为RF500、RF1000、RF1500、RF2000、RF3000、RF6000、RF9000或RF10000；包装规格：层析柱1根和RF卡1张。” 适用范围由“产品与上海惠中医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白分析仪（型号MQ-6000）配合使用，供医疗机构用于体外检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbAlc）的含量，做辅助诊断用”变更为“产品与上海惠中医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白分析仪（型号：MQ-6000、MQ-8000和MQ-8000PT）配合使用，供医疗机构用于体外检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbAlc）的含量，做辅助诊断用”。 2、产品技术要求变化内容见附件（共3页）。;本文件与“沪械注准20202220618”注册证共同使用。;2021-04-28,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20202220618”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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