| 产品名称 | 二氧化碳(CO2)测定试剂盒(酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R：磷酸烯醇丙酮酸羧化酶 ≥1.2 KU/L ，苹果酸脱氢酶 ≥30 KU/L ，磷酸烯醇丙酮酸 15.8 mmol/L ，NADH 3.8 mmol/L ，硫酸镁 100 mmol/L ，稳定剂 适量，表面活性剂 适量，防腐剂 适量 校准品：碳酸氢钠溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用酶法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中二氧化碳的含量。 |
| 型号规格 | 36 mL：R：2×18 mL；40 mL：R：2×20 mL；80 mL：R：4×20 mL；120 mL：R：6×20 mL；348 mL：R：6×58 mL。校准品(选配)：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启的试剂盒在 2℃～8℃保存有效期为 12 个月。试剂开瓶后应避光保存，在 2℃～8℃可稳定 15 天。试剂不可冰冻。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401851 |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 批准日期 | 2020-12-25 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2021-04-14 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南长沙天地人生物科技有限公司”变更为“湖南迈瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼”。 变更时间：2021-07-19 变更内容：1、变更包装规格：由“36 mL：R：2×18 mL；40 mL：R：2×20 mL；80 mL：R：4×20 mL；120 mL：R：6×20 mL；校准品（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL。”变更为“36 mL：R：2×18 mL；40 mL：R：2×20 mL；80 mL：R：4×20 mL；120 mL：R：6×20 mL；348 mL：R：6×58 mL。校准品（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL。”2、变更适用机型：由“迈瑞BS系列生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”变更为“贝克曼AU5800/ AU680/ AU480生化分析仪, 日立LABOSPECT 008 AS/ 008/ 006、7600/ 7180生化分析仪, 罗氏cobas 8000 c 701/c 702/ c 502、cobas 6000 c 501生化分析仪, 西门子Atellica CH930、ADVIA1800/ 2400/ Chemistry XPT生化分析仪, 雅培Alinity c、ARCHITECT c16000/ c8000生化分析仪, 东芝 TBA-FX8/ 120FR/ 2000FR生化分析仪，迈瑞BS-2800M/ BS-2600M/ BS-2000/ BS-2200/ BS-2000M/ BS-2200M/ BS-800/ BS-820/ BS-800M/ BS-820M生化分析仪。项目的详细参数依据各生化分析仪型号的技术规格设置，请与生产厂家联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”3、变更技术要求：详见附件1。4、变更说明书：详见附件2。 |
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