| 产品名称 | 葡萄糖(Glu)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1(R1)和试剂2(R2)和校准品组成。试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液、抗坏血酸氧化酶、葡萄糖氧化酶；试剂2(R2)：磷酸盐缓冲液、过氧化物酶、4-氨基安替比林、对羟基苯甲酸钠；校准品：葡萄糖溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用葡萄糖氧化酶法，用于体外定量测定人血清或血浆中葡萄糖的含量。 |
| 型号规格 | 试剂盒由R1、R2组成。35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；176 mL：R1：4×35 mL，R2：2×18 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；300 mL：R1：4×60 mL，R2：2×30 mL；310 mL：R1：3×80 mL，R2：2×35 mL；438 mL：R1：6×57 mL，R2：3×32 mL；456 mL：R1：6×60 mL，R2：3×32 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL； |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401846 |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 批准日期 | 2020-12-25 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2021-04-14 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南长沙天地人生物科技有限公司”变更为“湖南迈瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼”。 变更时间：2021-06-23 变更内容：1、变更包装规格：由“35 mLR1：1×25 mL，R2：1×10 mL；176 mLR1：4×35 mL，R2：2×18 mL；200 mLR1：4×40 mL，R2：2×20 mL；300 mLR1：4×60 mL，R2：2×30 mL；310 mLR1：3×80 mL，R2：2×35 mL；438 mLR1：6×57 mL，R2：3×32 mL；456 mLR1：6×60 mL，R2：3×32 mL；625 mLR1：2×250 mL，R2：1×125 mL；校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。”变更为“35 mLR1：1×25 mL，R2：1×10 mL；176 mLR1：4×35 mL，R2：2×18 mL；200 mLR1：4×40 mL，R2：2×20 mL；300 mLR1：4×60 mL，R2：2×30 mL；310 mLR1：3×80 mL，R2：2×35 mL；438 mLR1：6×57 mL，R2：3×32 mL；456 mLR1：6×60 mL，R2：3×32 mL；625 mLR1：2×250 mL，R2：1×125 mL。”；2、变更主要组成成分：由“由试剂1（R1）和试剂2（R2）和校准品组成。试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液、抗坏血酸氧化酶、葡萄糖氧化酶；试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液、过氧化物酶、4-氨基安替比林、对羟基苯甲酸钠；校准品：葡萄糖溶液。”变更为“由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液、抗坏血酸氧化酶、葡萄糖氧化酶；试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液、过氧化物酶、4-氨基安替比林、对羟基苯甲酸钠。”；3、变更适用机型：由“迈瑞BS系列生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪、迈瑞BS-830全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”变更为“贝贝克曼AU5800/ AU680/ AU480生化分析仪, 日立LABOSPECT 008 AS/ 008/ 006、7600/ 7180生化分析仪, 罗氏cobas 8000 c 701/ c 702/ c 502、cobas 6000 c 501生化分析仪, 西门子Atellica CH930、ADVIA 1800/ 2400/ Chemistry XPT生化分析仪, 雅培Alinity c、ARCHITECT c16000/ c8000生化分析仪, 东芝 TBA-FX8/ 120FR/ 2000FR生化分析仪，迈瑞BS-2800M/ BS-2600M/ BS-2000/ BS-2200/ BS-2000M/ BS-2200M/ BS-800/ BS-820/ BS-800M/ BS-820M生化分析仪。项目的详细参数依据各生化分析仪型号的技术规格设置，请与生产厂家联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”；4、变更技术要求：详见附件1；5、变更说明书：详见附件2。 |
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