| 产品名称 | K-ras 基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | K-ras PCR反应液C，K-ras引物探针混合液，K-ras阳性质控品C，K-ras阴性质控品C，K-ras测序引物，SAP酶混合液，测序试剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测确诊的结直肠癌石蜡包埋病理组织切片DNA中K-ras基因突变情况，包括K-ras基因第2外显子12、13位密码子7种体细胞突变(G12A、G12D、G12R、G12C、G12S、G12V、G13D)。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃避光保存，有效期8个月，避免反复冻融。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401454 |
| 注册人名称 | 北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路109号院59号楼一层101室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层204室至208室、10号楼2层、2幢一层101室 |
| 批准日期 | 2020-08-13 |
| 有效期至 | 2025-08-12 |
| 变更情况 | 2016-07-01 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室”。 2017-10-23 “生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 2020-12-22 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 2021-09-09 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室”。 2024-01-09 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室; 生产地址由:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室; 注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区经海三路109号院59号楼一层101室; 生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层204室至208室、10号楼2层、2幢一层101室 |
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