| 产品名称 | EGFR 基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | EGFR PCR反应液C、EGFR18引物探针混合液(A)、EGFR19引物探针混合液(B)、EGFR20引物探针混合液(C)、EGFR21引物探针混合液(D)、EGFR18测序引物(A)、EGFR19测序引物(B)、EGFR20测序引物(C)、EGFR21测序引物(D)、SAP酶混合液、测序试剂、EGFR阳性质控品C、EGFR阴性质控品C。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测确诊的非小细胞肺癌石蜡包埋病理组织切片DNA中EGFR基因突变情况，其中包括EGFR基因第18-21外显子共计21种体细胞突变，该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行验证，具体突变见附页。 |
| 型号规格 | 24人份∕盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃避光保存，有效期8个月，避免反复冻融。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401131 |
| 注册人名称 | 北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路109号院59号楼一层101室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层204室至208室、10号楼2层、2幢一层101室 |
| 批准日期 | 2020-08-31 |
| 有效期至 | 2025-08-30 |
| 变更情况 | 2016-07-01 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室”。 2017-10-23 “生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 2020-12-22 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。 2021-08-31 “生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室”。 2024-01-08 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室; 生产地址由:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层321室、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号2幢一层101室; 注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区经海三路109号院59号楼一层101室; 生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层204室至208室、10号楼2层、2幢一层101室 |
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