| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：本产品由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：1.硝酸纤维素膜：人血清白蛋白(2mg/mL)和羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.02mg/mL)；2.荧光耦合物垫片(材质为玻璃纤维)：荧光素-链霉亲和素-鼠抗人血清白蛋白单克隆抗体耦合物(0.1mg/mL)； 3.样本垫片(材质为玻璃纤维)； 4.吸水垫片(材质为玻璃纤维和棉绒混合)；5.支撑垫片(材质为聚氯乙烯)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 室温(2℃-30℃)、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。开封效期：开封即用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400767 |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2020-12-30适用机型变更 由“瑞莱生物科技江苏有限公司TZ-300型、TZ-301、TZ-302型免疫荧光检测仪、TZ-310型干式免疫荧光分析仪、TZ-320型干式免疫荧光分析仪。”变更为“瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）和干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“《技术要求》（一）YY/T 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》《说明书》（一）尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫荧光法)（二）【主要组成成份】（三）1.本检测试剂仅用于体外检测。（四）【标识解释】体外诊断试剂（五）【说明书核准日期及修改日期】”变更为“《技术要求》（一）YY/T 0466.1-2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》《说明书》（一）尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫荧光法)说明书（二）【主要组成成分】（三）1.本检测试剂仅供专业人员用于体外检测使用。（四）【标识的解释】体外诊断医疗器械（五）【说明书核准及修改日期】” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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