| 产品名称 | 白细胞介素-6检测试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：本产品由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：(1)硝基纤维素膜：鼠抗人白细胞介素-6单克隆抗体B(1mg/mL)和羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.01mg/mL)；(2)荧光偶合物垫片：荧光素-亲和素-鼠抗人白细胞介素-6单克隆抗体A-生物素偶合物(0.1mg/mL)；(3)样本垫片；(4)吸水垫片；(5)支撑垫片。校准曲线：批号，产品名称，校准信息存储于储存器中，储存器将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆和全血中白细胞介素-6的含量。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 室温(2~30℃)、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。开封即用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400651 |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-05-27 |
| 变更情况 | 2020-12-30适用机型变更 由“瑞莱生物科技江苏有限公司TZ-300型、TZ-301型、TZ-302型免疫荧光检测仪、TZ-310型干式荧光免疫分析仪和TZ-320型干式荧光免疫分析仪。”变更为“瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）和干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“一.白细胞介素-6检测试剂盒（免疫荧光法）说明书Interleukin-6 Test (Fluorescence Immunoassay)二.【产品名称】通 用 名：白细胞介素-6检测试剂盒（免疫荧光法）英 文 名：Interleukin-6 Test (Fluorescence Immunoassay)三.【主要组成成份】四.【储存条件及有效期】室温(2~30℃)、干燥环境下避光保存有效期为18个月。开封效期：开封即用。五.【适用仪器】瑞莱生物科技江苏有限公司TZ-300型、TZ-301型、TZ-302型免疫荧光检测仪、TZ-310型干式荧光免疫分析仪和TZ-320型干式荧光免疫分析仪。六.【检验方法】注意：在所有的操作前请详细阅读本试剂和TZ-300型、TZ-301型、TZ-302型、TZ-310型和TZ-320型检测仪使用说明书。1.将待检样本（血清/血浆/全血）恢复至室温；七.【参考区间】1.每个实验室均应通过实验确定参考范围的适用性，必要时应建立本实验室的参考范围。2.通过对400例健康者的血样进行检测，根据百分位数法得出95.0%健康者血中IL-6小于7 pg/mL。八.【注意事项】1．本检测试剂仅用于体外检测。11.通过高浓度样本的检测，IL-6样本浓度达到12000pg/mL时无钩状效应产生。IL-6临床样本最高浓度很难达到12000ng/mL，超过线性上限的均显示为＞2500ng/mL，因此样本不需要稀释来避免钩状效应。九.【标识解释】 体外诊断试剂十.【基本信息】注册人/生产企业名称：瑞莱生物科技江苏有限公司住所/生产企业：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）售后服务单位名称：瑞莱生物科技江苏有限公司联系方式：0523-86201899 生产许可证编号：苏食药监械生产许20110093号【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【说明书核准日期及修改日期】【生产日期及失效日期】 详见铝箔袋”变更为“一.白细胞介素-6检测试剂盒（免疫荧光法）说明书二.【产品名称】通 用 名：白细胞介素-6检测试剂盒（免疫荧光法）三.【主要组成成分】四.【储存条件及有效期】室温(2~30℃)、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。开封即用。五.【适用仪器】瑞莱生物科技江苏有限公司生产的免疫荧光检测仪（型号：TZ-300、TZ-301、TZ-302）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-310）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-320）、干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-33）和干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）。六.【检验方法】注意：在所有的操作前请详细阅读本试剂和配套仪器的使用说明书。1.将待检样本恢复至室温；七.【参考区间】1.每个实验室均应通过实验确定参考范围的适用性，必要时应建立本实验室的参考范围。2.通过对400例健康者的血样进行检测，根据百分位数法得出95.0%健康者血中IL-6的浓度小于7pg/mL。八.【注意事项】1.本检测试剂仅供专业人员用于体外检测使11.通过高浓度样本的检测，IL-6样本浓度达到12000pg/mL时无钩状效应产生。IL-6临床样本最高浓度很难达到12000pg/mL，超过线性上限的均显示为＞2500pg/mL，因此样本不需要稀释来避免钩状效应。九.【标识的解释】 体外诊断医疗器械十.【基本信息】注册人/生产企业名称：瑞莱生物科技江苏有限公司住所：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）联系方式：0523-86201899售后服务单位名称：瑞莱生物科技江苏有限公司联系方式：0523-86201899生产地址：泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）生产许可证编号：苏食药监械生产许20110093号【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【说明书核准及修改日期】【生产日期及失效日期】 详见标签” |
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