| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | IgM检测卡、IgG检测卡、样本稀释液、吸管。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗且近期未感染过新冠病毒人群的血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体。本产品仅用作新冠感染诊断中与病原学检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染确诊的依据，不适用于一般人群的筛查。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。建议结合流行病学史、临床表现、实验室检查等综合分析。不能用于免疫状态的评估。开展新型冠状病毒抗体检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期为6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400240 |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 备注 | 替换原2020年12月15日批准的纸质注册证书。 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2020-07-30 产品说明书变更，具体内容详见附件。 请注册人根据变更批件自行修订产品说明书的相关内容。 2021-05-31 储存条件及有效期由“2～30℃保存，有效期为6个月。”变更为“2～30℃保存，有效期为12个月。”。产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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