产品名称 | α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂1: 磷酸盐缓冲液( pH 7.4),聚乙二醇(PEG),氯化钠,氯化钾,叠氮钠; 试剂2: 磷酸盐缓冲液 (pH 7.4 ),抗α1-微球蛋白抗体致敏胶乳,聚乙二醇(PEG),氯化钠,氯化钾,牛血清白蛋白(BSA),叠氮钠。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白 (AMG) 含量。 |
型号规格 | 试剂1:80ml×2,试剂2:20ml×2; 试剂1:60ml×3,试剂2:15ml×3; 试剂1:60ml×2,试剂2:15ml×2; 试剂1:60ml×1,试剂2:15ml×1; 试剂1:40ml×2,试剂2:10ml×2; 试剂1:20ml×1,试剂2:5ml×1; 试剂1:80ml×2,试剂2:20ml×2(760 测试); 200测试,300测试,400测试,500测试,800测试; 60测试×1,60测试×3,60测试×6; 校准品(可选购):1 ml×1,0.5 ml×1,1 ml×5,0.5 ml×5; 质控品(可选购):1 ml×2,0.5 ml×2,1 ml×1,0.5 ml×1。 |
产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2-8℃(密封、避光)条件下保存,有效期12个月。 |
注册证编号 | 浙械注准20192400393 |
注册人名称 | 宁波天康生物科技有限公司 |
注册人住所 | 宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
生产地址 | 宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
批准日期 | 2020-11-24 |
有效期至 | 2024-07-11 |
变更情况 | 1、适用机型:增加“日立Labospect 008AS;东芝TBA-2000FR、TBA-FX8;贝克曼AU480、AU680、AU5811、AU5821、AU5800;雅培ARCHITECT c16000;西门子ADVIA1800、Dimension Exl;迈瑞BS-430、BS-820M;迪瑞CS-380、CS-400B、CS-600B;柯伦迪FA-400;罗氏cobas c501;美康MS-480、MS-880;普康PF-300;锦瑞GS-480”。 2、包装规格:增加“200测试/盒;300测试/盒;400测试/盒;500测试/盒;800测试/盒;1×60测试/盒;3×60测试/盒;6×60测试/盒;校准品(可选购):1ml×1,0.5ml×1,1ml×5,0.5ml×5;质控品(可选购):1ml×2,0.5ml×2,1ml×1,0.5ml×1”。 3、核发变更后的产品技术要求及说明书,见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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