| 产品名称 | 胎儿纤维连接蛋白检测试剂（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由胎儿纤维连接蛋白检测试剂和稀释液(fFN专用)组成；胎儿纤维连接蛋白检测试纸条主要成分为：①胶体金标记的fFN单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；②羊抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；③fFN单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；④其他支撑材料；稀释液的成分为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.01M，PH7.4±0.2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中胎儿纤维连接蛋白(fFN)。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在4～30℃密封保存，有效期为365天，开封后在18～30℃下进行测试，1小时内有效。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162401038 |
| 注册人名称 | 广州市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162401038”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-12-17 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 变更情况 | 2023-08-17: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”。 2、生产地址由“广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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