| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白A1c试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液(PH7.4)。糖化血红蛋白A1c试剂2a(R2a)：TRIS缓冲液(PH6.2)、鼠抗人血红蛋白(A1c)抗体。糖化血红蛋白A1c试剂2b(R2b)：TRIS缓冲液(PH6.2)、抗鼠lgG山羊抗体。血红蛋白试剂(HB)：十二烷基硫酸钠、TritonX-100。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人全血样本中糖化血红蛋白A1c的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | A1C0140：试剂1(R1): 60mL、试剂2a(R2a): 1mL、试剂2b(R2b): 19mL、血红蛋白试剂(HB): 60mL； A1C0051：50人份。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃,18个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400427 |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 批准日期 | 2020-12-14 |
| 有效期至 | 2025-12-13 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市张江高科技园区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”;生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东区、401室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室”。;本文件与“沪械注准20162400427”注册证共同使用。;2016-12-26,注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20162400427”注册证共同使用。;2021-10-14,注册人住所变更为：上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室。生产地址变更为：1.上海市浦东新区康桥东路1369号5幢207、209、211室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400427”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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