| 产品名称 | 载脂蛋白A-I测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 载脂蛋白A-1试剂1：磷酸缓冲液，PH 7.0载脂蛋白A-1试剂2：抗人载脂蛋白A-I脂蛋白定标液：高纯度载脂蛋白A-1纯品、牛血清、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定血清中载脂蛋白A-I浓度，仅作为辅助诊断使用。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：1×50mL、试剂2(R2)：1×10mL； 试剂1(R1)：3×50mL、试剂2(R2)：3×10mL； 试剂1(R1)：8×50mL、试剂2(R2)：8×10mL； 50人份； 试剂1 (R1): 1×50mL、试剂2 (R2): 1×10mL、定标液: 1×0.5mL； 试剂1 (R1): 3×50mL、试剂2 (R2): 3×10mL、定标液: 1×0.5mL； 试剂1 (R1): 8×50mL、试剂2 (R2): 8×10mL、定标液: 1×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光，12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400353 |
| 注册人名称 | 上海景源医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室 |
| 批准日期 | 2020-12-17 |
| 有效期至 | 2025-12-16 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市张江高科技园区哈雷路1043号2楼东面、401室、402室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”;生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东区、401室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室”;本文件与“沪械注准20162400353”注册证共同使用。;2017-04-19,注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20162400353”注册证共同使用。;2021-10-14,注册人住所变更为：上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室。生产地址变更为：1.上海市浦东新区康桥东路1369号5幢207、209、211室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400353”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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