| 产品名称 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂、样本稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人体静脉全血及指尖末梢血、血清或血浆中肺炎支原体IgM抗体。 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃密封干燥保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163401088 |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房；福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：英科新创(长汀)科技有限公司；统一社会信用代码：91350821MA8T5WAX65 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-11-22 |
| 变更情况 | 2019-08-16 “注册人名称:英科新创（厦门）科技有限公司;”变更为“注册人名称: 英科新创（厦门）科技股份有限公司;”。 2022-09-06 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址: 厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房” 2023-12-21 产品预期用途由“本试剂盒用于体外定性检测人体血清、血浆中肺炎支原体IgM抗体。”变更为“本试剂盒用于体外定性检测人体静脉全血及指尖末梢血、血清或血浆中肺炎支原体IgM抗体。”产品技术要求和说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据上述变更内容自行修订产品技术要求和说明书。 2024-02-28 生产地址由:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房; 生产地址变更为:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房，受托生产地址：福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房 2024-08-28 生产地址由:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房；受托生产地址：福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房; 生产地址变更为:生产地址由:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房；福建省长汀县策武镇汀州大道南路66号工业新区医疗器械产业园S6、S9栋厂房（委托生产） |
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