| 产品名称 | 雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由Ra、Rb、Rc和Rd试剂组分组成。 a)Ra：包被着山羊抗兔IgG的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。 b)Rb：雌二醇-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。 c)Rc：多克隆兔抗雌二醇抗体稀释于缓冲液，含防腐剂。 d)Rd：样本处理物质稀释于缓冲液，含防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中雌二醇的含量。 |
| 型号规格 | 2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8 ℃的环境下避光保存时，可稳定保存18个月。2～8 ℃开瓶后可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162400682 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2020-11-26 |
| 有效期至 | 2025-11-25 |
| 变更情况 | 2020-12-03: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。 2020-12-03: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容见附页（共2页）。 二、注册证附件"产品技术要求"和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共2页）。 2020-12-03: 一、可能影响产品安全性、有效性的其他变更由“/”变更为:“产品说明书【检验方法的局限性】中增加“药物氟维司群对雌二醇检测试剂盒存在干扰”的风险提示，具体内容详见附页1（共1页）； 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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