| 产品名称 | 糖类抗原15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、CA15-3标准品A-F、CA15-3质控、浓缩洗液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清内糖类抗原15-3(CA15-3)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400975 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 备注 | 按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品类别调整为二类。原产品名称：糖类抗原153测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 2017-08-07 “注册人住所:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号；生产地址:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号；生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2018-03-16 1. 适用机型由“本企业生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus和Maglumi 4000）。”变更为：“本企业生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）。” 2. 产品说明书和产品技术要求中文字的变更，详见附件（变更对比表）。 2019-08-09 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号;”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号;”。 2020-02-14 1.适用仪器由：“本企业生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）。”变更为：“本企业生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）。”2. 产品名称由：“糖类抗原153（CA153）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为：“糖类抗原153测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相应内容。 2021-01-28 适用机型由“本企业生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）。”变更为“本企业生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8和MAGLUMI X3）。”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-09-19 产品名称由“糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“糖类抗原15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”；增加包装规格“2×100测试/盒；5×100测试/盒。”；适用机型变更，以及产品技术要求和说明书内容变更。（具体内容详见附件）请注册人依据变更内容自行修订产品说明书、技术要求等文件。 2022-09-19 产品名称由“糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“糖类抗原15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”；增加包装规格“2×100测试/盒；5×100测试/盒。”；适用机型变更，以及产品技术要求和说明书内容变更。（具体内容详见附件）请注册人依据变更内容自行修订产品说明书、技术要求等文件。 |
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