| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、CEA标准品A-F、CEA质控、浓缩洗液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于定量测定人血清内癌胚抗原(CEA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400919 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 批准日期 | 2020-11-27 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2017-08-08 “注册人住所:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号；生产地址:深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号；生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。 2018-03-16 1. 适用机型由“本企业生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus和Maglumi 4000）。”变更为：“本企业生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）。” 2. 产品说明书和产品技术要求中文字的变更，详见附件（变更对比表）。 2019-08-09 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号;”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层; 生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号;”。 2020-01-14 1.适用机型由：“本企业生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）。”变更为：“本企业生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）。” 2. 产品名称由：“癌胚抗原（CEA）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为：“癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)”。 2021-04-14 适用机型由“本企业生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）。”变更为“本企业生产的全自动化学发光测定仪（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模块化生化免疫分析系统（Biolumi 8000）、全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X8）和全自动化学发光免疫分析仪（MAGLUMI X3）。”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-09-05 产品名称变化，增加新机型，产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-09-05 产品名称变化，增加新机型，产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
