| 产品名称 | 不规则抗体筛选红细胞试剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | I、II、III红细胞试剂浓度均为2~4%。由三个个体的O型人血红细胞组成，用红细胞保存液保存(腺嘌呤、氯化钠、枸橼酸三钠、氯霉素、肌苷、葡萄糖、硫酸新霉素)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 适用于红细胞血型不规则抗体的筛查，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 5mL/支×3支；10mL/支×3支。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件为2~8℃，有效期：2个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400856 |
| 注册人名称 | 江苏力博医药生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路78号 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F） |
| 批准日期 | 2020-12-10 |
| 有效期至 | 2025-12-09 |
| 变更情况 | 2016-08-04 “注册人名称：江阴力博医药生物技术有限公司”变更为“注册人名称：江苏力博医药生物技术股份有限公司”。 2018-10-25 注册人申请产品技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品技术要求相应内容。 2020-12-29 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”。 2021-10-15 “生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间底层、科研楼主楼2层和辅楼2层、1#车间底层）”变更为“生产地址：江阴市东盛西路78号（2#车间全部、4#车间1F、科研楼主楼2F、4F和辅楼2F、1#车间1F、3F）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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