| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁颗粒、试剂1、试剂2、质控品、校准品1、校准品2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)的浓度。 |
| 型号规格 | 50人份/盒(AE-180)；100人份/盒(AE-180)；50人份/盒(AE-240)；100人份/盒(AE-240)；200人份/盒(AE-240)；100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)；200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400475 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 批准日期 | 2020-12-08 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | 2016-06-06 “注册人名称：苏州长光华医生物试剂有限公司；生产地址：苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层 南面、3层南面;注册人住所：苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人名称：苏州长光华医生物医学工程有限公司；生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）;注册人住所：苏州高新区锦峰路8号4号楼”。 2017-06-28 变更延长产品效期、增加包装规格以及适用机型，注册产品标准以及产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人根据变更对比表，自行修改产品说明书和注册产品标准。 2018-10-12 “生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”变更为“生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）”。 2019-10-28 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼;”变更为“注册人住所:苏州市高新区马墩路18号101室 ;”。 2020-04-17 增加超出线性范围后的最大稀释倍数要求，说明书相应的文字性变更，具体内容见附件。 2023-01-03 一、增加包装规格“100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）、200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）”。二、增加适用仪器及说明书相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求、说明书和标签中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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