| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：PEG6000；试剂 2：PEG6000、包被 NGAL 抗体的胶乳颗粒悬液；校准品：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
| 型号规格 | 规格 1(试剂 1：40mL×1 试剂 2：10mL×1)；规格 2(试剂 1：60mL×1 试剂2：15mL×1)；规格 3(试剂 1：60mL×2 试剂 2：15mL×2)；规格 4(试剂 1：60mL×4 试剂 2：15mL×4)；规格 5(试剂 1：60mL×6 试剂 2：15mL×6)；规格 6(试剂 1：120mL×2 试剂 2：30mL×2)；规格 7(试剂 1：100mL×2 试剂 2：25mL×2)；规格 8(试剂 1：280mL×2 试剂 2：70mL×2)；规格 9(试剂1：8L×1 试剂 2：2L×1)；规格 10(试剂 1：28mL×1 试剂 2：7mL×1)；规格 11(试剂 1：60mL×2 试剂 2：30mL×1)；校准品(选配)：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；水平4：1×0.5mL； 水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL； 水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL |
| 产品储存条件及有效期 | 1、试剂在2-8℃密封储存，有效期为12个月。2、试剂开瓶后，2-8℃储存有效期为2周。3、未开封的校准品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品开瓶后，20-25℃保存，有效期为4小时。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20152400186 |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20152400186 |
| 批准日期 | 2020-12-08 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-02-01 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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