| 产品名称 | 髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：PEG6000；试剂2：包被MPO抗体的胶乳颗粒混悬液；校准品：髓过氧化物酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清或血浆中髓过氧化物酶(MPO)的浓度，临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格1(试剂1：30ml×1试剂2：10ml×1)；规格2(试剂1：60ml×1试剂2：20ml×1)；规格3(试剂1：60ml×2试剂2：20ml×2)；规格4(试剂1：60ml×4试剂2：20ml×4)；规格5(试剂1：60ml×6试剂2：20ml×6)；规格6(试剂1：120ml×2试剂2：40ml×2)；规格7(试剂1：90ml×2试剂2：30ml×2)；规格8(试剂1：300ml×2试剂2：100ml×2)规格9(试剂1：9L×1试剂2：3L×1)；规格10(试剂1：21ml×1试剂2：7ml×1)；规格11(试剂1：60ml×2试剂2：40ml×1)；校准品(选配)：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；水平4：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、试剂在2-8℃密封储存，不可冷冻，有效期为12个月。2、本试剂盒开瓶后2-8℃冷藏条件下，有效期为2周。3、未开封的校准品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品开封后，20-25℃保存，有效期为4小时。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20152400166 |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 批准日期 | 2020-12-09 |
| 有效期至 | 2025-12-08 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-02-01变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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