| 产品名称 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒(鼠抗Flu单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜和无纺布)；样本抽提管；工作台；Flu裂解液(三羟甲基氨基甲烷、叠氮化钠和牛血清白蛋白)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人体鼻腔抽洗液、鼻腔拭子、咽喉拭子样本中的甲乙型流感病毒(Influenza viruses，Flu)抗原。 |
| 型号规格 | 条型单人份：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光干燥保存，禁止冷冻，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400418 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址） |
| 批准日期 | 2020-11-27 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2018-06-06 产品技术要求附录硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜、无纺布供应商及质量控制要求变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中相关内容。 2019-02-21 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 2020-05-07 产品说明书及产品技术要求文字性变更（见附件）请注册人依据变更对比表修改相关内容。 2022-08-16 变更包装规格，由“条型单人份：20人份/盒”变更为“条型单人份：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”。请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2023-06-30 包装规格由“条型单人份：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“条型单人份：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”，请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2023-11-21 注册人住所由:杭州经济技术开发区12号大街（东）198号; 注册人住所变更为:浙江省杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
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