| 产品名称 | 沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：包被用衣原体抗体、标记用衣原体抗体、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜；裂解管；裂解管滴头；裂解液A；裂解液B。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定性检测女性宫颈拭子以及男性尿液样本中的沙眼衣原体(Chlamydia)抗原。 |
| 型号规格 | 板型单人份：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装应储存于4~30°C，避光干燥处，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400417 |
| 注册人名称 | 艾博生物医药（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址） |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2016-12-07 链霉亲和素结合物的供应商由“杭州博林生物技术有限公司”变更为“杭州博林生物技术有限公司或者美艾利尔（上海）生物技术有限公司”。 请申请人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。 2018-04-02 原材料硝酸纤维素膜变更，对产品技术要求进行文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2019-02-21 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 2022-08-16 变更包装规格，由“板型单人份：20人份/盒”变更为“板型单人份：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”。请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2022-08-16 变更包装规格，由“板型单人份：20人份/盒”变更为“板型单人份：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”。请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2024-08-09 注册人住所由:杭州经济技术开发区12号大街（东）198号;注册人住所变更为:浙江省杭州经济技术开发区12号大街（东）198号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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