| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR检测试剂(适用于大包装规格)：HIV-1 内标溶液、HIV-1 反应液A、HIV-1 反应液B、HIV-1反应液C；PCR检测试剂(适用于单管单人份规格)：HIV-1 内标溶液、HIV-1 PCR反应管(未贴标签管)；质控品及阳性定量参考品(适用于大包装规格、单管单人份规格)：阴性质控品、HIV-1强阳性质控品、HIV-1临界阳性质控品、HIV-1阳性定量参考品1、HIV-1阳性定量参考品2、HIV-1阳性定量参考品3、HIV-1阳性定量参考品4。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中人类免疫缺陷病毒1型核酸RNA的含量。 |
| 型号规格 | 大包装，48人份/盒；单管单人份，48人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒有效期为9个月，PCR检测试剂、质控品、阳性定量参考品组分保存于﹣20±5℃。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400154 |
| 注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2020-05-22 产品说明书、技术要求内容变更（见附件），请注册人依据变更内容，自行修订所涉及的相应文件。 2021-07-15 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-29 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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