| 产品名称 | 丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含抗体包被板、酶结合物、阳性对照血清、阴性对照血清、洗涤液、显色剂A、显色剂B、终止液、样品稀释液、不干胶片。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清和血浆中的丙型肝炎病毒游离核心抗原。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400014 |
| 注册人名称 | 上海荣盛生物药业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区向阳路888号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢 |
| 批准日期 | 2020-12-08 |
| 有效期至 | 2025-12-07 |
| 变更情况 | 2016-08-18 “生产地址:上海市闵行区颛桥镇向阳路888号”变更为“生产地址:上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢”。 2022-03-30 “注册人名称：上海荣盛生物药业有限公司”变更为“注册人名称：上海荣盛生物药业股份有限公司”。 2024-01-19 产品技术要求及说明书内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求及说明书中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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